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Der Serial Diluter ist für Anwender entwickelt, die Verdünnungen für Plattenzählverfahren in der mikrobiologischen Prüfung von Lebensmitteln, Futtermitteln, Kosmetika usw. durchführen.

• Die zeitaufwendige Vorbereitung von Verdünnungsröhrchen entfällt.
• Der Einkauf teurer Einweg-Verdünnungsröhrchen entfällt.
• Die Verdünnung wird durch Automatisierung beschleunigt, wodurch die Gesamteffizienz verbessert wird.
• Die Handhabung wird vereinfacht und das Risiko repetitiver Belastungen reduziert, da automatisches Mischen das manuelle Manipulieren von Verdünnungsröhrchen und Deckeln überflüssig macht.

Als praktische Orientierung eignet sich der halbautomatische Serial Diluter UA für Labore mit bis zu etwa 50 Proben pro Tag. Der vollautomatische Serial Diluter UC wird ab etwa 50 Proben pro Tag empfohlen. Die wirtschaftliche Amortisation hängt von der Anzahl Proben, der Anzahl Verdünnungsstufen pro Probe, den bisherigen Kosten für die Röhrchenvorbereitung, den Arbeitskosten und den Verbrauchsmaterialpreisen ab.

Für eine erste Einschätzung kann der Einsparungsrechner auf Unsere Lösung verwendet werden, um zu prüfen, ob sich die Anschaffung eines Serial Diluters unter den gegebenen Bedingungen für Ihr Labor lohnt.

Ja. Der Serial Diluter eignet sich auch für Proben, die nur eine oder zwei Verdünnungsstufen benötigen.

Wenn sechs Serial Dilution Bags eingesetzt sind, können bis zu sechs Proben mit einer Verdünnungsstufe oder drei Proben mit zwei Verdünnungsstufen verarbeitet werden, bevor neue Beutel eingesetzt werden müssen. Dadurch bleibt der Handhabungsaufwand gering und effiziente Routineabläufe werden unterstützt.

Der Serial Diluter verbessert die Effizienz durch Automatisierung arbeitsintensiver Schritte. Anwender können sich dadurch auf andere Aufgaben konzentrieren, und die Arbeitsumgebung für Labormitarbeitende wird entlastet.

Die Installation ist unkompliziert und vergleichbar mit der Inbetriebnahme eines gravimetrischen Diluters. Umfangreiche Unterstützung mit Trainingsvideos, bebilderter Betriebsanleitung und Kurzanleitung erleichtert den Einstieg in die Arbeit mit dem Serial Diluter. Wie bei jedem neuen Gerät ist zu Beginn eine kurze Eingewöhnungszeit sinnvoll.

Für die Vorbereitung von Verdünnungen im Labor stehen verschiedene Methoden zur Verfügung, jeweils mit eigenen Vor- und Nachteilen. Häufig verwendete Methoden sind im Labor vorbereitete Verdünnungsröhrchen, vorgefüllte Einweg-Verdünnungsbehälter, Spiralplattierer und das Tempo-MPN-System.

Im Labor vorbereitete Verdünnungsröhrchen sind eine etablierte Standardmethode, mit der die meisten Labormitarbeitenden vertraut sind. Ihre Vorbereitung ist jedoch zeitaufwendig und effizientes Arbeiten mit korrekten Keimzahlen erfordert manuelles Geschick und eine gute Arbeitsplatzorganisation.

Vorgefüllte Einweg-Verdünnungsbehälter sind sofort verfügbar und benötigen keine Vorbereitung, verursachen jedoch relevante Kosten für Beschaffung, Transport, Lagerung und Entsorgung sowie eine höhere Umweltbelastung. Zudem sind nicht immer alle Verdünnungslösungen verfügbar, und die Durchführung der Verdünnung wird nicht zwangsläufig vereinfacht oder beschleunigt.

Der Spiralplattierer eignet sich gut für bestimmte Anwendungen ohne Verdünnung der Ausgangsprobe, z.B. für Getränke und Milch, und kann bis zu 10⁵ KBE/ml und Platte abdecken. Er ist jedoch empfindlich gegenüber Verstopfungen durch Partikel in der Probe, stellt hohe Anforderungen an die Ebenheit der Nährmedien und unterstützt weder Gussplatten noch Trockenfilmmedien wie Petrifilm oder Compact Dry. Zudem ist ein spezielles Auszählverfahren für die Kolonien auf den Platten erforderlich, und regelmässige Wartung und Service sind notwendig.

Das Tempo-MPN-System ist ein vollautomatisches System zur Keimzahlbestimmung, das sich besonders für sehr hohen Probendurchsatz und einheitliche Probentypen eignet und häufig ohne zusätzliche Verdünnungen auskommt. Es ist jedoch weniger genau als die Standardmethode, und eine visuelle Kontrolle ist nicht möglich. Zudem entstehen hohe Betriebs- und Anschaffungskosten, ein erheblicher Validierungsaufwand pro Probentyp, eine hohe Umweltbelastung sowie relevante Wartungs- und Servicekosten. In vielen Workflows kann vor der Verwendung eine 1:100-Vorverdünnung erforderlich sein; auch dieser Verdünnungsschritt kann mit dem Serial Diluter vorbereitet werden.

Im Vergleich dazu bietet der Inlabtec Serial Diluter einen schlanken und automatisierten Ansatz zur Verdünnungsvorbereitung, der Effizienz mit Präzision verbindet. Durch das Eliminieren ungenau gefüllter Verdünnungsröhrchen und des separaten Vortexens wird das Risiko inhomogener Mischungen reduziert. Das System ist flexibel und kann mit verschiedenen Verdünnungslösungen, Probentypen und Plattierungsverfahren eingesetzt werden. Zudem bietet der Serial Diluter eine ressourcenschonende Alternative zu Einweg-Verdünnungsbehältern. Der automatisierte Prozess spart Zeit und steigert die Produktivität auch in Laboren mit niedrigerem täglichem Probenvolumen.

Der Serial Diluter reduziert Arbeitsaufwand und Kosten im Routinebetrieb, indem Röhrchenvorbereitung, Waschen, Autoklavieren und separates Vortexen entfallen und gleichzeitig wiederholte manuelle Handhabungsschritte bei der seriellen Verdünnung reduziert werden.

Die Zeitersparnis hängt vom bestehenden Workflow, der Anzahl Verdünnungsstufen und der Handhabungsroutine des Anwenders ab. In vielen Arbeitsabläufen sparen automatisierte Dosierung der Verdünnungslösung und integrierte Durchmischung mehrere Sekunden pro Verdünnungsstufe, da Röhrchen nicht mehr manuell geöffnet, geschlossen und gevortext werden müssen.

Kosteneinsparungen ergeben sich aus mehreren Faktoren: kalkulierbare Verbrauchsmaterialkosten pro Verdünnung, weniger Vorbereitungs- und Handhabungszeit, kein Waschen oder Autoklavieren von Verdünnungsröhrchen vor der Verwendung, geringerer Wasser- und Reinigungsmittelverbrauch, reduziertes Lagervolumen und weniger Abfallhandhabung.

Im Vergleich zu vorgefüllten Einweg-Verdünnungsbehältern können Serial Dilution Bags die Verbrauchsmaterialkosten je nach Referenzprodukt, lokalen Preisen und Laborworkflow um bis zu 90% reduzieren.

Im Vergleich zu vorgefüllten Einweg-Verdünnungsbehältern können Serial Dilution Bags die Verbrauchsmaterialkosten je nach Referenzprodukt, lokalen Preisen, Bestellmenge und Laborworkflow um bis zu 90% reduzieren.

Wenn Verdünnungsröhrchen im Labor selbst vorbereitet werden, hängt die Einsparung pro Verdünnung hauptsächlich von der Arbeitszeit sowie den Kosten für Wasser, Strom, Reinigungsmittel, Sterilisationskapazität und Infrastruktur ab, die bisher für Vorbereitung, Waschen, Befüllen und Autoklavieren erforderlich sind.

Einsparungen und Amortisationszeit sind daher laborspezifisch. Der Einsparungsrechner auf Unsere Lösung liefert eine erste Einschätzung auf Basis typischer Workflow-Annahmen.

Eine Box Serial Dilution Bags 100101 enthält 2’000 Beutel. Mit Abmessungen von etwa 13 cm x 16 cm x 12.5 cm benötigt sie ein Lagervolumen von ca. 2.6 Litern.

Im Vergleich zur gleichen Anzahl vorgefüllter Einweg-Verdünnungsbehälter oder vorbereiteter Röhrchenracks ist der Lagerbedarf in der Regel deutlich geringer. Die genaue Einsparung hängt vom Referenzbehälter und vom Lagersystem des Labors ab.

Der Inlabtec Serial Diluter arbeitet ähnlich wie eine elektronische Pipettierhilfe. Er verwendet Vakuum, um das erforderliche Volumen Verdünnungslösung anzusaugen, und Druck, um es in einen Serial Dilution Bag zu dosieren.

Das Volumen wird durch einen optischen Sensor definiert, der seitlich an der Pipette auf der erforderlichen Füllhöhe positioniert ist. Dadurch wird die visuelle Volumeneinstellung durch den Anwender ersetzt und eine konsistente Dosierung unterstützt.

Der Flüssigkeitsstrom wird durch Quetschventile gesteuert, die von aussen auf den Schlauch wirken und nicht mit der Flüssigkeit in Kontakt kommen. Schlauchset und Dosierspitze können zur Reinigung und Sterilisation einfach entfernt werden.

Der Inlabtec Serial Diluter ist mit standardmässigen 10-ml-Serologie- und Messpipetten aus Glas oder Kunststoff kompatibel. Andere Pipettengrössen können ebenfalls verwendet werden, sofern der Aussendurchmesser zwischen 8–15 mm und die Länge zwischen 150–350 mm liegt.

Serologische Pipetten mit grosser Auslassöffnung, wie sie häufig in Zellkulturanwendungen verwendet werden, sollten nicht verwendet werden, da der Auslass für einen sicheren Anschluss an den Serial Diluter zu gross sein kann.

Der Inlabtec Serial Diluter kann betriebsbereit bleiben, bis die angeschlossene Verdünnungslösung aufgebraucht ist. Dadurch können Labore unnötige Unterbrechungen durch den Austausch oder erneuten Anschluss der Diluentflasche während der Routinearbeit vermeiden.

Die Dosierspitze ist durch eine Schutzhülse geschützt, die die direkte Exposition gegenüber der Laborumgebung reduziert und hilft, das Kontaminationsrisiko während des normalen Betriebs zu minimieren.

Als zusätzliche Vorsichtsmassnahme bei längeren Nutzungspausen, zum Beispiel über ein Wochenende, kann die Dosierspitze in 70% Ethanol geparkt werden. Dies hilft, die Sauberkeit des Systems zu erhalten und das Kontaminationsrisiko weiter zu reduzieren. Details dazu finden Sie in der Betriebsanleitung im Support-Bereich.

Der Serial Diluter kann in einer Sterilbank, unter Laminar Flow usw. betrieben werden. Das Gerät ist UV-beständig für regelmässige Oberflächensterilisationen.

Die Verdünnungslösung kommt mit Silikon, rostfreiem Edelstahl, Glas oder Polystyrol (je nach verwendeter 10-ml-Pipette), Polyethylen und Polypropylen in Kontakt.

Inlabtec verwendet Serial Dilution Bags, weil sie die Vorteile steriler Einwegmaterialien mit einem sehr geringen Materialeinsatz verbinden.

Vorgefüllte Einwegbehälter reduzieren zwar Vorbereitungsarbeit, benötigen aber oft viel Kunststoff, Verpackung, Lagerplatz und Transportvolumen. Für die serielle Verdünnung ist meist kein starrer Behälter mit Schraubdeckel erforderlich, da die Verdünnung in der Regel direkt weiterverarbeitet wird.

Die Inlabtec Serial Dilution Bags sind speziell für steriles Befüllen, zuverlässiges Mischen und sichere Probenentnahme entwickelt. Jeder Beutel besteht aus nur etwa 250 mg Polyethylen. Zusammen mit automatischer Dosierung und integrierter Durchmischung reduziert dies manuelle Arbeitsschritte, Materialverbrauch, Lagerbedarf und Abfall.

Serial Dilution Bags werden unter Reinraumbedingungen aus hochreinem virgin Polyethylen (PE) hergestellt. Die Serial Dilution Bags erfüllen die Anforderungen der Verordnungen EU Nr. 10/2011 vom 14.1.2011, 1935/2004 vom 27.10.2004 und 2013/2006 vom 22.12.2006 sowie U.S. FDA 21, CFR 04, Title 21 für Kunststoffmaterialien und Gegenstände, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen.

Die Haltbarkeit der Serial Dilution Bags bei Raumtemperatur beträgt fünf Jahre nach Herstellung, sofern die Box in der Schutzfolie eingeschweisst ist.

Nach dem Entfernen der Schutzfolie von der Verpackung wird empfohlen, die Serial Dilution Bags innerhalb von drei Monaten zu verwenden.

Vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt bei Raumtemperatur (10–30 °C) lagern.

Gefüllte Serial Dilution Bags können in der Bagshell 100030 aufbewahrt werden. Eine Bagshell ist im Lieferumfang enthalten.

Die Verdunstungsrate von gefüllten Serial Dilution Bags und Verdünnungsröhrchen im Kühlschrank ist mit ca. 5–10 mg (µl) pro 24 Stunden pro Beutel bzw. verschlossenem Röhrchen mit 9 ml Verdünnungslösung vergleichbar.

Serial Dilution Bags bestehen aus hochreinem virgin Polyethylen und sind frei von Substanzen, die das Wachstum von Mikroorganismen hemmen könnten.

Serial Dilution Bags werden unter kontrollierten Reinraumbedingungen innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 hergestellt. Nach der Verpackung werden die Beutel mit einem validierten Verfahren nach ISO 11137-1/-2 strahlensterilisiert.

Der Sterilisationsprozess wird durch ein unabhängiges Prüflabor mittels dosimetrischer und mikrobiologischer Prüfungen validiert. Die Routineüberwachung unterstützt eine konsistente Sterilität der Serial Dilution Bags beim spezifizierten Sterility Assurance Level (SAL) von 10⁻³.

Die Serial Dilution Bags wurden speziell für die automatisierte serielle Verdünnung mit Inlabtec Serial Dilutern entwickelt. Ihre Geometrie und Positionierung im Bagholder unterstützen zuverlässige Probenzugabe, Dosierung der Verdünnungslösung, Durchmischung und Probenentnahme.

Die Beutel sind im Serial Diluter so angeordnet, dass Zugabe und Entnahme in getrennten Funktionszonen stattfinden. Dies hilft, Verschleppung von höher konzentriertem Probenmaterial zu minimieren. Der geformte untere Bereich des Beutels unterstützt eine kontrollierte Flüssigkeitsbewegung während Dosierung und Durchmischung, während die integrierte Mischbewegung des Serial Diluters Probe und Verdünnungslösung direkt im Beutel homogenisiert.

Dieser standardisierte Mischprozess ersetzt separates manuelles Vortexen und reduziert bedienerabhängige Variation. Beim Serial Diluter UA wird das Mischen durch das Bewegen des Hebels von einer Position zur nächsten ausgelöst. Beim Serial Diluter UC ist das Mischen in den automatisierten Verdünnungsworkflow integriert.

Der Serial Diluter ist so konzipiert, dass er sterile Handhabung bei routinemässigen seriellen Verdünnungen unterstützt. Alle flüssigkeitsberührenden Teile, einschliesslich Schlauchset und Dosierspitze, können gemäss Betriebsanleitung vor der Verwendung sterilisiert werden. Die angeschlossene Verdünnungslösung muss vor dem Betrieb ebenfalls steril sein.

Während des Betriebs dosiert das System Verdünnungslösung durch die Dosierspitze, saugt jedoch keine Flüssigkeit über die Dosierspitze an. Sterilfilter werden zur Belüftung verwendet und helfen zu verhindern, dass Mikroorganismen in den Flüssigkeitsweg gelangen.

Der Workflow ist so ausgelegt, dass die Dosierspitze zum Befüllen nur in sterile, leere Beutel eintritt. Die Probe wird anschliessend durch eine separate Öffnung in den gefüllten Serial Dilution Bag pipettiert. Bei korrekter Bedienung hilft diese Trennung, einen Kontakt zwischen Dosierspitze und Probenmaterial zu verhindern.

Ein Demovideo zum Serial Diluter UA zeigt die Sicherheitsvorkehrungen.

Der Serial Diluter ist so konstruiert, dass das Risiko einer Kontamination der Dosierspitze im Routinebetrieb minimiert wird. Der Dosierarm bewegt sich während der Verdünnungsreihe in eine Richtung, sodass die Dosierspitze in einer prozessdefinierten Sterilzone bleibt.

Zum Befüllen tritt die Dosierspitze in einen leeren, sterilen Serial Dilution Bag ein. Die Probe wird anschliessend durch eine separate Öffnung in den gefüllten Beutel pipettiert. Dadurch wird ein direkter Kontakt zwischen Dosierspitze und Probe verhindert.

Das Mischen startet erst, nachdem die Dosierspitze den Beutel verlassen hat und oberhalb des nächsten sterilen Beutels positioniert ist. Ausserhalb der Beutel ist die Dosierspitze durch eine Hülse geschützt und so positioniert, dass sie während des normalen Betriebs keine unsterilen Oberflächen berühren kann.

Wie bei jedem mikrobiologischen Workflow bleiben korrekte Installation, Sterilisation und Handhabung wichtig. Wenn das System gemäss Anleitung betrieben wird, wird das Risiko einer Kontamination der Dosierspitze auf ein sehr niedriges Niveau reduziert.

Sterile Handhabung hängt von der korrekten Vorbereitung der flüssigkeitsberührenden Teile, dem korrekten Anschluss der Diluentflasche und sorgfältiger Handhabung während der Installation ab. Das Vorgehen ist vergleichbar mit der Inbetriebnahme anderer steriler Dosiersysteme in mikrobiologischen Laboren.

Für eine zuverlässige Sterilisation von Schlauchset und Dosierspitze sollten geeignete Sterilisationsbeutel verwendet werden, die während des Autoklavierens eine vollständige Dampfdurchdringung ermöglichen. Während der Installation ist darauf zu achten, dass die Dosierspitze keine unsterilen Oberflächen berührt.

Wenn eine Sterilitätskontrolle eine Kontamination anzeigt, sind die wahrscheinlichsten zu prüfenden Ursachen die Verdünnungslösung selbst, die Autoklavierung von Schlauchset und Dosierspitze, die Sterilität der Diluentflasche und der Sterilfilter-Einheit sowie die Handhabung während des Aufbaus.

Sterilität kann während der Routinearbeit nicht sofort bestätigt werden. Wenn die Sterilität überprüft werden soll, sollte vor Beginn und nach Abschluss der Verdünnungsreihe eine Sterilitätskontrolle durchgeführt werden.

Für diese Kontrolle werden 9 ml Verdünnungslösung ohne Zugabe einer Probe dosiert und ein Aliquot auf einem geeigneten Nährmedium ausplattiert. Wiederholen Sie die Kontrolle mit den letzten 9 ml, die nach der Verdünnungsreihe dosiert wurden. Inkubieren Sie beide Kontrollen gemäss Ihrem Laborverfahren.

Diese Kontrolle hilft zu bestätigen, dass Verdünnungslösung, Schlauchset, Dosierspitze und Aufbau während der Verwendung frei von nachweisbarer Kontamination geblieben sind.

Die verwendeten PTFE-(Teflon-)Filter sind hydrophob und autoklavierbar. Unterschied zwischen hydrophoben und hydrophilen Filtern: Trainingsvideo
Achtung: Installieren Sie keine hydrophilen Filter auf Flaschen mit Verdünnungslösung oder am Serial Diluter.

Der Serial Diluter hilft, die Zuverlässigkeit und Konsistenz von Testergebnissen zu verbessern, indem zentrale Schritte des seriellen Verdünnungsprozesses standardisiert werden. Dadurch wird der Einfluss von Probendurchsatz, Zeitdruck, ungeplanten Arbeitsspitzen und individueller Arbeitstechnik reduziert.

Die unten gezeigte Auswertung von Ringversuchen zeigt z-Score-Werte innerhalb von ±0.1 für Anwender, die mit dem Serial Diluter gearbeitet haben. Dies weist auf sehr konsistente Testergebnisse hin, unabhängig vom Erfahrungsstand der Anwender oder individuellen Unterschieden in der Arbeitstechnik.

ISO 7218:2024, Abschnitt 6.4.4.4, behandelt ausdrücklich die Kalibrierung und Verifizierung serieller Verdünnungsgeräte. Die abgegebenen Volumina sind gravimetrisch zu überprüfen und die Homogenisationsleistung ist bei der Inbetriebnahme sowie anschliessend in festgelegten Intervallen durch Vergleichsprüfungen zu beurteilen.

Die Norm schreibt weder ein bestimmtes Prüfverfahren noch ein numerisches Akzeptanzkriterium für die Homogenisationsleistung vor. Das Labor legt daher Umfang, repräsentative Prüfbedingungen, Akzeptanzkriterien und Prüfintervalle anhand des vorgesehenen Verwendungszwecks und eines risikobasierten Ansatzes fest.

Inlabtec stellt praktische Verfahren für die mikrobiologische Beurteilung der Homogenisationsleistung sowie für eine ergänzende mechanische Kontrolle von Mischerdrehzahl und Mischdauer zur Verfügung (siehe Support/Anleitungen).

Der Inlabtec Serial Diluter ist für die Herstellung dezimaler Verdünnungen mit 1 mL Probe und 9 mL Verdünnungslösung nach den Grundsätzen von ISO 6887-1:2017 einschliesslich Amendment 1:2024 ausgelegt.

ISO 7218:2024, Abschnitt 6.4.4.4, behandelt ausdrücklich die Kalibrierung und Verifizierung serieller Verdünnungsgeräte. Dazu gehören Anforderungen an die Überprüfung der abgegebenen Volumina und der Homogenisationsleistung.

Der Inlabtec Serial Diluter führt serielle dezimale Verdünnungen nach ISO-Art mit 1 ml Probe und 9 ml Verdünnungslösung durch. Dies ergibt denselben 1:10-Verdünnungsfaktor wie 10 ml + 90 ml Verdünnungen, die in einigen FDA-BAM-Methoden verwendet werden.

Wenn eine spezifische FDA-BAM-Methode oder ein akkreditiertes Laborverfahren Verdünnungsschritte mit 10 ml + 90 ml erfordert, sollten diese nicht ohne dokumentierte Verifizierung und, falls erforderlich, ohne Zustimmung von Kunden oder Behörden durch 1 ml + 9 ml Verdünnungen ersetzt werden.

Wo serielle Verdünnungen mit 1 ml + 9 ml zulässig sind, kann der Serial Diluter einen schnelleren, kompakteren und ressourceneffizienteren Workflow für routinemässige Plattenzählverfahren ermöglichen.

Einige FDA-BAM-Methoden verwenden grossvolumige dezimale Verdünnungsschritte, z.B. 10 ml Probe in 90 ml sterile Verdünnungslösung. Der Inlabtec Serial Diluter ist für serielle dezimale Verdünnungen nach ISO-Art mit 1 ml Probe und 9 ml Verdünnungslösung ausgelegt.

Mathematisch erzeugen beide Formate denselben 1:10-Verdünnungsfaktor:

10 ml + 90 ml = 1:10
1 ml + 9 ml = 1:10

Bei gut homogenisierten Plattenzählanwendungen ist das Risiko abweichender Ergebnisse voraussichtlich gering, wenn nur die nachfolgenden seriellen Verdünnungsschritte von 10 ml + 90 ml auf 1 ml + 9 ml umgestellt werden, vorausgesetzt, das kleinere 1-ml-Aliquot ist für die geprüfte Matrix und Anwendung repräsentativ.

Labore, die nach einer FDA-BAM-basierten Methode, einem Akkreditierungsumfang, einer Kundenanforderung oder einer regulatorischen Vorgabe arbeiten, müssen jedoch das für diese Methode vorgeschriebene Verdünnungsformat einhalten. Wenn Verdünnungsschritte mit 10 ml + 90 ml verpflichtend sind, sollten sie nicht ohne dokumentierte Verifizierung und, falls erforderlich, ohne Zustimmung von Kunden oder Behörden durch 1 ml + 9 ml Verdünnungen ersetzt werden.

Wo serielle Verdünnungen nach ISO-Art mit 1 ml + 9 ml zulässig sind, können sie Verbrauch an Verdünnungslösung, Behältervolumen, Vorbereitungsaufwand, Handhabungszeit, Sterilisationsanforderungen, Lagerplatz, Transportvolumen und Abfall bei jedem seriellen Verdünnungsschritt um ungefähr den Faktor zehn reduzieren.

Diese Einschätzung gilt hauptsächlich für Plattenzählverfahren. MPN-Methoden sollten separat bewertet werden, da kleinere Aliquotvolumina die Probenahmevariabilität erhöhen können, insbesondere bei niedrigen Bakterienkonzentrationen oder nahe der Nachweisgrenze.

Während der Entwicklung wurden serielle Verdünnungen mit dem Inlabtec Serial Diluter gemäss den Grundsätzen von ISO 6887-1 mit der konventionellen Verdünnungsröhrchenmethode verglichen. Die Untersuchung wurde von der Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften in Wädenswil durchgeführt.

Seitdem haben viele Kunden und unabhängige Labore eigene Vergleichstests mit unterschiedlichen Lebensmittelproben durchgeführt. Ein Beispiel sind die Tests von Campden BRI, bei denen mit dem Serial Diluter erzielte Ergebnisse direkt mit der konventionellen Verdünnungsröhrchen-Technik verglichen wurden.

Nach unserem Kenntnisstand haben seit der Einführung akkreditierte Labore, die den Serial Diluter verwenden und an vorgeschriebenen Ringversuchen teilnehmen, keine Ringversuchsfehler gemeldet, die auf den Serial-Diluter-Workflow zurückzuführen waren.

Ja. Unter Support/Anleitungen stehen folgende Dokumente zur Verfügung:

• gravimetrische Überprüfung des abgegebenen Volumens einschliesslich Excel-Vorlage zur Auswertung;
• Überprüfung der Homogenisationsleistung durch Vergleich der Keimzahlen vor und nach einer zusätzlichen manuellen Durchmischung;
• mechanische Funktionskontrolle des Mischers mithilfe des Beschleunigungssensors eines Smartphones und der App phyphox.

Die mechanische Funktionskontrolle liefert einen indirekten Nachweis für die korrekte Funktion des Mischers, ersetzt jedoch nicht die mikrobiologische Beurteilung der Homogenisationsleistung.

Die von Inlabtec bereitgestellten Verfahren und Akzeptanzkriterien sind praktische interne Spezifikationen. Soweit diese nicht durch die anwendbare Norm festgelegt sind, bestimmt das Labor geeignete Kriterien und Prüfintervalle für den vorgesehenen Verwendungszweck.

Methodenvalidierung und Methodenverifizierung sind unterschiedliche, aber verwandte Prozesse, mit denen die Zuverlässigkeit von Prüfmethoden sichergestellt wird.

Eine Methodenvalidierung wird durchgeführt, wenn eine neue oder wesentlich geänderte Methode eingeführt wird. Sie beurteilt, ob die Methode für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und definierte Leistungsmerkmale wie Genauigkeit, Präzision und Sensitivität erfüllt.

Methodenverifizierung wird verwendet, um zu bestätigen, dass eine bereits validierte oder standardisierte Methode in einer bestimmten Laborumgebung erwartungsgemäss funktioniert. Dies ist typischerweise erforderlich, wenn ein Labor eine Methode zum ersten Mal einsetzt oder wenn Änderungen an Methode, Gerät oder Workflow die Leistung beeinflussen könnten.

Vereinfacht gesagt zeigt die Validierung, dass eine Methode für ihren vorgesehenen Zweck geeignet ist, während die Verifizierung bestätigt, dass eine etablierte Methode unter den Bedingungen eines bestimmten Labors korrekt funktioniert.

Geräte, welche die Untersuchungsergebnisse beeinflussen können, müssen vor ihrer Verwendung in einem akkreditierten Labor verifiziert werden. Bei der Einführung des Serial Diluters muss das Labor nachweisen, dass das Gerät für die vorgesehene Anwendung geeignet ist und unter den eigenen Bedingungen valide Ergebnisse liefert.

Dies entspricht Akkreditierungsanforderungen wie ISO/IEC 17025, nach denen Labore nachweisen müssen, dass die im Geltungsbereich eingesetzten Methoden und Geräte für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind und valide Ergebnisse liefern..

Eine Methodenvalidierung kann erforderlich sein, wenn der Serial Diluter in einer Weise eingesetzt wird, die eine neue oder wesentlich geänderte Untersuchungsmethode darstellt. Das Labor legt den erforderlichen Umfang anhand seines Akkreditierungsbereichs, der vorgesehenen Anwendungen und einer Risikobeurteilung fest.

Die Verifizierung kann folgende, sich ergänzende Elemente umfassen:

Vergleich mit der etablierten Labormethode

Für die Erstverifizierung werden parallele Aliquote derselben homogenisierten Proben mit dem Serial Diluter und mit der bisher im Labor etablierten Methode zur Herstellung serieller Verdünnungen untersucht. Die übrigen Bedingungen werden möglichst konstant gehalten. Damit wird nachgewiesen, dass der Serial Diluter für die vorgesehene Anwendung vergleichbare Ergebnisse liefert.

Überprüfung der abgegebenen Volumina

Die vom Serial Diluter abgegebenen Volumina werden separat gravimetrisch überprüft, wie in der Betriebsanleitung beschrieben.

Beurteilung der Homogenisationsleistung

Die Keimzahlen vor und nach einer zusätzlichen manuellen Durchmischung desselben Beutelinhalts werden verglichen. Eine nicht relevante Veränderung weist auf eine ausreichende automatische Homogenisation unter den geprüften Bedingungen hin. Inlabtec schlägt ein internes Akzeptanzkriterium von 0,3 log₁₀ vor. ISO 7218:2024 legt keinen numerischen Akzeptanzwert fest.

Mechanische Funktionskontrolle des Mischers

Mischerdrehzahl und Mischdauer können zusätzlich mithilfe des Beschleunigungssensors eines Smartphones und der App phyphox gemessen werden. Dies liefert einen indirekten Nachweis für die korrekte mechanische Funktion des Mischers, ersetzt jedoch nicht die mikrobiologische Beurteilung.

Das Labor legt die repräsentativen Proben, Prüfbedingungen, Akzeptanzkriterien und Prüfintervalle anhand des vorgesehenen Verwendungszwecks und eines risikobasierten Ansatzes fest.

Für den anfänglichen Vergleich zwischen dem Serial Diluter und der bisher im Labor etablierten Verdünnungsmethode kann eine absolute Abweichung von höchstens 0,5 log₁₀ als praktisches Akzeptanzkriterium für Keimzahlergebnisse verwendet werden.

ISO 16140-3:2021 verwendet einen Grenzwert von 0,5 log₁₀ zur Beurteilung der geschätzten systematischen Abweichung bei der Verifizierung quantitativer mikrobiologischer Methoden in einem einzelnen Labor. Die Anwendung auf den Vergleich serieller Verdünnungsverfahren erfolgt analog.

Die Homogenisationsleistung kann mikrobiologisch beurteilt werden, indem die Keimzahlen vor und nach einer zusätzlichen manuellen Durchmischung desselben Beutelinhalts verglichen werden.

Nachdem die ausgewählten Verdünnungsstufen unmittelbar nach der automatischen Homogenisation ausplattiert wurden, wird der verbleibende Inhalt jedes Beutels möglichst vollständig mit einer sterilen 10 ml-Pipette aufgesaugt und wieder in denselben Beutel abgegeben. Dadurch wird eine starke zusätzliche Durchmischung bewirkt. Anschliessend werden die entsprechenden Verdünnungsstufen erneut ausplattiert.

Führt die zusätzliche Durchmischung zu keiner relevanten Veränderung der Keimzahl, gilt die automatische Homogenisation unter den geprüften Bedingungen als ausreichend. Inlabtec schlägt ein internes Akzeptanzkriterium von 0,3 log₁₀ vor.

Eine ausführliche Anleitung steht unter Support/Anleitungen zur Verfügung

Mischerdrehzahl und Mischdauer können mithilfe des Beschleunigungssensors eines Smartphones und der kostenlosen App phyphox überprüft werden. Das Smartphone wird auf den Bagholder gelegt, während mehrere Mischvorgänge aufgezeichnet werden. Die Mischdauer wird aus dem aufgezeichneten Beschleunigungssignal bestimmt und die Drehzahl aus der Anzahl der erkannten Zyklen berechnet.

Ein vollständig ausgeführter Mischvorgang bei der festgelegten Drehzahl und Dauer bestätigt, dass der Mischer mit den erforderlichen mechanischen Parametern arbeitet. Dies liefert einen indirekten Nachweis für eine gleichbleibende Mischerfunktion und unterstützt bei unveränderter Gerätekonfiguration die Beurteilung einer gleichbleibenden Homogenisationsleistung.

Die ausführliche Anleitung und die Akzeptanzkriterien finden Sie im Support/Anleitungen.

Das CE-Zertifikat für den Serial Diluter ist in der Betriebsanleitung enthalten.

Genauigkeit (Richtigkeit) beschreibt, wie nahe der durchschnittliche Messwert am Ziel- oder Referenzwert liegt. Die Differenz zwischen durchschnittlichem Messwert und Zielwert wird als systematischer Fehler oder Bias bezeichnet.

Präzision beschreibt, wie nahe wiederholte Einzelmessungen beieinanderliegen. Ein häufig verwendetes statistisches Mass für Präzision ist die Standardabweichung, die zufällige Variation zwischen Messungen widerspiegelt.

Das im Serial Diluter abgegebene Volumen wird durch die Pipette in Verbindung mit einem optischen Sensor festgelegt. Der Sensor erkennt den Flüssigkeitsstand in der Pipette an der gewählten Volumenposition.

Die Richtigkeit des abgegebenen Volumens hängt hauptsächlich von der Genauigkeit der Pipettenskala, der korrekten Positionierung des optischen Sensors und dem anschlussbedingten Volumenversatz zwischen Pipettenauslass und Serial-Diluter-Anschluss ab.

Dieser Versatz ist bei einem bestimmten Aufbau konstant und liegt typischerweise zwischen 50 und 100 µl. Falls relevant, ist er bei der Einstellung, Überprüfung oder Kalibrierung des abgegebenen Volumens zu berücksichtigen.

Die angegebene Volumenungenauigkeit von serologischen Kunststoffpipetten beträgt ± 2%.

Bei Messpipetten aus Glas beträgt sie ±0,5 % für die Klasse AS und ±1 % für die Klasse B.

Für genaue und konsistente Ergebnisse wird eine kurze Überprüfung der verwendeten 10-mL-Pipetten empfohlen. Diese auch als Pipettenskalenkalibrierung bezeichnete Kontrolle hilft, eine systematische Abweichung der Pipettenskala zu erkennen und die korrekte Position des optischen Sensors für das bei seriellen Verdünnungen benötigte Volumen von 9 mL festzulegen.

Die Überprüfung kann mithilfe einer Waage und der unter Support/Anleitungen verfügbaren Anleitung schnell durchgeführt werden. Nach der Überprüfung einer Pipette kann dieselbe Sensoreinstellung normalerweise für weitere Pipetten aus demselben Produktionslos verwendet werden. Dies vereinfacht die korrekte Volumeneinstellung bei der Installation zusätzlicher Pipetten.

Für eine Schnellprüfung lösen Sie den Silikonverbinder vom Schlauchset 100011 und befestigen ihn am Pipettenauslass einer 10 ml Pipette. Dosieren Sie mit einer Pipettierhilfe Flüssigkeit in eine Waage oder einen Messzylinder und bestimmen Sie, welche Markierung auf der Pipettenskala dem gewünschten Volumen von 9 ml mit angebrachtem Silikonverbinder entspricht.

Notieren Sie diese Skalenposition und verwenden Sie sie zur Positionierung des optischen Sensors des Serial Diluters. Dieselbe Einstellung kann in der Regel für Pipetten derselben Chargennummer verwendet werden.

Die Position des Meniskus in der Pipette kann vor der Abgabe als routinemässige Plausibilitätskontrolle visuell überprüft werden. Die visuelle Kontrolle ersetzt jedoch keine dokumentierte gravimetrische Verifizierung.

Das abgegebene Volumen ist gemäss der Betriebsanleitung gravimetrisch zu überprüfen. Dazu wird ein gefüllter Beutel gewogen und die gemessene Masse anhand der Dichte der Verdünnungslösung oder des geltenden Laborverfahrens in ein Volumen umgerechnet.

Unter Support/Anleitungen steht eine Excel-Vorlage zur Auswertung der gravimetrischen Messungen zur Verfügung.

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Für die Dosierung in einen Messzylinder wird die Dosierdüse aus dem Bagholder entfernt und über einem 10-mL-Messzylinder positioniert. Beim Serial Diluter UA wird die Dosierung ausgelöst, indem der Dosierarm des Bagholders in die nächste Position bewegt wird.

Um das Kontaminationsrisiko während der Überprüfung zu reduzieren, kann ein Halter für die Dosierdüse 140015 am Serial Diluter angebracht werden.

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Zur Reinigung der Geräteoberflächen verwenden Sie einen handelsüblichen Reiniger oder Seifenwasser. Zur Desinfektion verwenden Sie 70% Ethanol.

Um zuverlässige und konsistente Ergebnisse sicherzustellen, müssen die flüssigkeitsberührenden Teile des Serial Diluters korrekt gereinigt und sterilisiert werden. Ersetzen Sie nach der Verwendung die Verdünnungslösung durch Wasser und spülen Sie das System, bevor Schlauchset und Dosierspitze entfernt werden. Schlauchset und Dosierspitze können anschliessend gemäss Betriebsanleitung gereinigt und sterilisiert werden.

Detaillierte Anweisungen finden Sie in der Betriebsanleitung oder in den Trainingsvideos im Support.

Zur Unterstützung von Sterilität und zuverlässigem Betrieb sollten die Sterilfilter auf den Diluentflaschen nach acht Autoklavierzyklen oder gemäss Angaben des Filterherstellers ersetzt werden.

Zusätzlich sollte der Sterilfilter am Serial Diluter alle 6–9 Monate ersetzt werden. Regelmässiger Filterwechsel hilft, eine korrekte Belüftung aufrechtzuerhalten, unterstützt die Systemsterilität und reduziert das Kontaminationsrisiko im Routinebetrieb.

Zum Öffnen der Serial Dilution Bags wird ein mikrostrukturierter Silikon-Adhäsionsgreifer verwendet. Der Öffnungsvorgang verursacht im Normalbetrieb nur sehr geringen mechanischen Verschleiss.

Wenn die Haftkraft aufgrund von Schmutz oder Partikeln auf der Oberfläche abnimmt, kann der Adhäsionsgreifer zuerst trocken gereinigt werden, indem handelsübliches Büroklebeband auf die Greiferoberfläche gedrückt und wieder abgezogen wird, um anhaftende Partikel zu entfernen. Falls erforderlich, kann der Greifer auch mit Wasser, 70% Ethanol oder einer anderen geeigneten Reinigungslösung gereinigt werden.

Wenn nach der Reinigung keine ausreichende Haftkraft wiederhergestellt wird und der Greifer seit 3–6 Monaten in Gebrauch ist, sollte er ersetzt werden.

Der Austausch ist einfach, und Trainingsvideos im Support führen Anwender durch den Prozess.

Der Serial Diluter benötigt nur begrenzte Routinewartung. Das Gerät überwacht Betriebsbedingungen wie blockierte Filter oder Leckagen und informiert den Anwender, wenn Aufmerksamkeit erforderlich ist.

Die wichtigsten vom Anwender austauschbaren Komponenten sind Sterilfilter und, falls nach längerer Nutzung erforderlich, der Adhäsionsgreifer zum Öffnen der Serial Dilution Bags. Wenn ein technisches Problem nicht durch Routineprüfungen gelöst werden kann, stehen geschulte Distributoren und Servicepartner zur Unterstützung des Labors zur Verfügung.

Inlabtec Produkte werden über autorisierte Distributoren vertrieben, die alle Servicearbeiten durchführen können. Der Serial Diluter basiert auf sehr robuster, bewährter Technologie, wodurch der Serviceaufwand auf ein Minimum reduziert wird.

Die Garantiezeit für sämtliche Gerätekomponenten beträgt zwei Jahre. Details dazu finden Sie in unseren AGB (Allgemeine Geschäftsbedingungen).

Serial Dilution Bags bestehen aus nur etwa 250 mg Polyethylen pro Beutel. Im Vergleich zu vorgefüllten Einweg-Verdünnungsbehältern können sie den Kunststoffabfall je nach Referenzprodukt und Laborworkflow um bis zu 90% reduzieren.

Der ökologische Nutzen beschränkt sich nicht auf die geringe Materialmasse der Beutel. Serial Dilution Bags reduzieren auch Transport- und Lagervolumen und eliminieren Röhrchenvorbereitung, Befüllung, Waschen und Autoklavieren vor der Verwendung. Dadurch können Wasser-, Reinigungsmittel-, Energie- und Handhabungsaufwand in routinemässigen seriellen Verdünnungsworkflows reduziert werden.

Die Energiebilanz hängt von Laborverfahren, Autoklaveneffizienz, Chargengrösse und lokaler Abfallbehandlung ab. Als Richtwert beträgt der Materialenergie-Fussabdruck eines Serial Dilution Bags etwa 20–25 kJ pro Beutel, mit möglicher Energierückgewinnung von bis zu etwa 5–8 kJ pro Beutel, wenn effiziente Waste-to-Energy-Systeme genutzt werden.

Der Umweltnutzen ergibt sich aus der Kombination von materialsparenden Serial Dilution Bags und dem Wegfall röhrchenbezogener Vorbereitungs- und Wiederaufbereitungsschritte. Jeder Beutel besteht aus nur etwa 250 mg Polyethylen, während vorgefüllte Einweg-Verdünnungsbehälter in der Regel deutlich mehr Kunststoff und Transportvolumen benötigen.

Serial Dilution Bags machen Waschen, Trocknen und Autoklavieren wiederverwendbarer Verdünnungsröhrchen vor der erneuten Verwendung überflüssig. Dadurch können Wasserverbrauch, Reinigungsmittelverbrauch, Energiebedarf und vorbereitungsbezogene Handhabung reduziert werden.

Im Vergleich zu vorgefüllten Einweg-Verdünnungsbehältern können Serial Dilution Bags den Kunststoffabfall je nach Referenzprodukt und Workflow um bis zu 90% reduzieren. Die gesamte Umweltbilanz hängt von lokalen Entsorgungs-, Recycling- und Waste-to-Energy-Möglichkeiten ab.

Jeder Serial Dilution Bag besteht aus etwa 250 mg Polyethylen (PE). Dieser sehr geringe Materialeinsatz ist ein wesentlicher Grund, warum Serial Dilution Bags den Kunststoffabfall im Vergleich zu vorgefüllten Einweg-Verdünnungsbehältern deutlich reduzieren können.

Der Materialenergieaufwand eines Serial Dilution Bags beträgt auf Basis der Herstellung von virgin Polyethylen etwa 20–25 kJ pro Beutel. Da jeder Beutel nur etwa 250 mg Polyethylen enthält, bleibt der Materialeinsatz pro Verdünnung gering.

Wo effiziente Waste-to-Energy-Systeme eingesetzt werden, können bei der Verbrennung bis zu etwa 5–8 kJ pro Beutel zurückgewonnen werden. Die geschätzte Nettoenergie pro Verdünnung beträgt daher etwa 12–20 kJ, wenn eine solche Energierückgewinnung verfügbar ist.

Zum Vergleich: Wiederverwendbare Glas-Verdünnungsröhrchen müssen vor der Wiederverwendung wiederholt gewaschen und autoklaviert werden. Der typische Energieaufwand für Waschen und Autoklavieren wird je nach Laborverfahren, Geräteeffizienz und Chargengrösse auf etwa 9–16.2 kJ pro Röhrchen und Wiederverwendungszyklus geschätzt.

Serial Dilution Bags bestehen aus Polyethylen und können grundsätzlich zusammen mit anderem Polyethylen-Abfall rezykliert werden. In der Praxis hängt Recycling von Probenkontamination, Dekontaminationsverfahren, Biosicherheitsanforderungen und lokalen Recyclingmöglichkeiten ab.

Für mikrobiologische Labore bleiben sichere Handhabung und Entsorgung gemäss lokalen Laborverfahren und Abfallvorschriften unerlässlich. Wo Recycling nicht praktikabel ist, kann Energierückgewinnung je nach lokaler Abfallbehandlungsinfrastruktur eine Option sein.

Aus Ressourcensicht ist die Reduktion der Kunststoffmasse an der Quelle häufig die robusteste Strategie. Dies war einer der Hauptgründe für die Entwicklung des materialsparenden Serial Dilution Bag Formats.