Praktische Verfahren zur Unterstützung der ISO 7218:2024
ISO 7218:2024, Abschnitt 6.4.4.4, behandelt die Kalibrierung und Verifizierung von Geräten zur Herstellung serieller Verdünnungen. Dazu gehören die Überprüfung der dosierten Volumina und der Homogenisierungsleistung.
Inlabtec hat zwei sich ergänzende Verfahren für die Serial Diluter UA und UC entwickelt. Die Verfahren und Akzeptanzkriterien sind Inlabtec-Spezifikationen, welche die Umsetzung der ISO 7218:2024 unterstützen.
Verifizierung der Homogenisierungsleistung
Bei diesem mikrobiologischen Verfahren werden die Keimzahlen vor und nach einer zusätzlichen manuellen Durchmischung desselben Beutelinhalts verglichen. Keine relevante Veränderung weist auf eine ausreichende automatische Homogenisierung unter den geprüften Bedingungen hin.
Durch die Verwendung derselben Verdünnung im selben Beutel bleiben andere Einflussfaktoren weitgehend konstant. Das Verfahren unterstützt die Erstverifizierung und die regelmässige Beurteilung, ohne dass ausschliesslich zu Vergleichszwecken eine separate Röhrchen- und Vortexmethode aufrechterhalten werden muss.
Prüfung der Homogenisierungsleistung des Inlabtec Serial Diluters
Mechanische Funktionsprüfung des Mischers
Mithilfe des Beschleunigungssensors eines Smartphones und der kostenlosen App phyphox werden die Mischergeschwindigkeit und die Mischdauer gemessen.
Die korrekte Geschwindigkeit und Dauer liefern einen indirekten Nachweis für die gleichbleibende Funktion des Mischers und unterstützen bei unveränderter Gerätekonfiguration die Beurteilung einer gleichbleibenden Homogenisierungsleistung.
Prüfung der mechanischen Funktion des Mischers des Inlabtec Serial Diluters
Verifizierung der dosierten Volumina
Die dosierten Volumina müssen separat durch gravimetrische Messung verifiziert werden. Das Verfahren ist in der Betriebsanleitung unter Support/Anleitungen beschrieben.
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